Efficacia e sicurezza di Usketinumab in pazienti con artrite psoriasica attiva
Molti pazienti con psoriasi sviluppano artrite psoriasica, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le strutture periferiche sinoviali, assiali ed entesali.
L’anticorpo monoclonale completamente umano Ustekinumab ( Stelara ) è un trattamento efficace per le placche psoriasiche di intensità da moderata a grave.
È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo e di fase 3 per valutare sicurezza ed efficacia di Ustekinumab in pazienti con artrite psoriasica attiva.
Nello studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo condotto in 104 siti in Europa, Nord America e Asia-Pacifico, adulti con artrite psoriasica attiva ( 5 o più articolazioni dolenti e 5 o più gonfie, proteina C-reattiva uguale o superiore a 3.0 mg/L ) sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1:1 a 45 mg di Ustekinumab, 90 mg di Ustekinumab oppure placebo alla settimana 0, settimana 4 e in seguito ogni 12 settimane.
Alla settimana 16, i pazienti con un miglioramento inferiore al 5% nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie sono stati assegnati a un gruppo in cieco con somministrazione di 45 mg di Ustekinumab ( se erano nel gruppo placebo ) o 90 mg di Ustekinumab ( se erano nel gruppo 45 mg ).
Alla settimana 24, tutti i restanti pazienti del gruppo placebo hanno ricevuto Ustekinumab 45 mg, che hanno poi continuato alla settimana 28 e in seguito ogni 12 settimane.
L’endpoint primario era un miglioramento uguale o superiore al 20% nei criteri dell’American College of Rheumatology ( ACR20 ) alla settimana 24.
Nel periodo 2009-2011, 615 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale ai trattamenti: 206 a placebo, 205 a 45 mg di Ustekinumab e 204 a 90 mg di Ustekinumab.
Più pazienti nei gruppi trattati con Ustekinumab ( 87 dei 205 [ 42.4% ] nel gruppo 45 mg e 101 dei 204 [ 49.5% ] nel gruppo 90 mg ) che in quello trattato con placebo ( 47 dei 206 [ 22.8% ] ) hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24 ( p inferiore a 0.0001 per entrambi i confronti ); le risposte sono state mantenute fino alla settimana 52.
Alla settimana 16, le proporzioni di pazienti con eventi avversi sono risultate simili nei gruppi Ustekinumab e placebo ( 171 su 409 [ 41.8% ] vs 86 su 205 [ 42.0% ] ).
In conclusione, Ustekinumab ha migliorato significativamente l’artrite psoriasica attiva rispetto a placebo, e potrebbe offrire un meccanismo terapeutico di azione alternativo ai trattamenti biologici approvati. ( Xagena2013 )
McInnes IB et al, Lancet 2013; 382: 780-789
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